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Principais pontos da nova RDC sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

RDC 301 de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

No último dia 22 de agosto foi publicada a RDC 301/2019 que fala basicamente sobre as novas regras para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. São 14 instruções normativas que falam sobre novas regras e procedimentos que precisam ser adotados dentro das indústrias farmacêuticas. Os prazos para cumprimento destas novas regras variam entre 3 e 48 meses, dependendo da instrução normativa. A nova RDC da Anvisa pode ser lida na integra aqui.

Em breve faremos um novo artigo com algumas dicas para adequação das indústrias às novas regras, mas por enquanto fiquem com um resumo feito pela empresa Pharma Compliance para entender melhor os impactos da nova RDC.

As principais mudanças relacionadas com o novo marco regulatório são:

– Inclusão do ciclo de vida em todos os aspectos de BPF;

– Inclusão do RPP (revisão periódica de produtos) e seus requisitos mínimos;

– Conhecimento da cadeia de rastreabilidade do insumo ativo;

– Introdução do Gerenciamento de risco para mitigação de riscos e compartilhamento de área;

– Auditoria in loco obrigatória para fabricante e fornecedores de insumos ativos;

– Necessidade de estabilidade de acompanhamento em lotes que possuem desvios com riscos na segurança, eficácia e qualidade do produto;

– Tempo mínimo da retenção de documentação / dados brutos;

– Amostras de referência de todos os lotes de material de embalagem primária e impressa;

– Monitoramento contínuo de partículas em áreas estéreis grau A;

– Reunião gerencial sobre Qualidade com a alta administração;

– Automação da embalagem e do equipamento de teste de integridade de ampolas;

– Análise de eficácia de mudanças complexas;

– Controle / monitoramento do transporte;

– Investigação robusta de desvios a fim de evitar a justificativa pela falha humana; – Necessidade de Acordo de Qualidade, principalmente para terceiros produtivos e não produtivos.

Fique ligado em nosso site e nossas redes sociais para saber mais sobre a RDC das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

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